博生吉安科CAR-T新藥臨床試驗申請獲NMPA正式批準

來源:博生吉安科 孫嵩      發布日期:2019-12-09    瀏覽量:4645
2019年12月6日,博生吉安科細胞技術有限公司(以下簡稱“博生吉安科”)“靶向CD19自體嵌合抗原受體T細胞輸注劑”的新藥臨床試驗申請(受理號:CXSL1700216)獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心正式批準,適應癥為18-70歲復發或難治性B細胞急性淋巴細胞白血病。



博生吉安科本次獲批臨床的CAR-T藥品,是具有自主知識產權的針對CD19靶點的CAR-T細胞治療產品,是國內首個按照全封閉系統、全自動工藝生產要求申報并獲得臨床試驗批件的CAR-T藥品,在前期的臨床驗證研究中,表現出優良的臨床緩解率。

博生吉成立于2010年5月,是中國最早開始CAR-T技術研發的國家級高新技術企業。在深圳創業板首批上市企業安科生物的大力支持下,博生吉與安科生物于2016年底成立了專注于CAR-T細胞藥物產業化的博生吉安科細胞技術有限公司,打造成功從上游研發到工藝開發、并推進到下游產業化和臨床應用的博生吉集團全鏈條體系。博生吉安科不僅建成了代表國際先進水平的CAR-T細胞全自動生產線,而且博生吉已有十余條產品研發管線處于不同的發展階段,其中包括多個First-in-class CAR-T產品,針對臨床亟待解決的惡性血液腫瘤和實體腫瘤。這些創新型產品,擁有獨特的CAR結構以及親和力高度優化的抗原識別域,表現出優越的體內外生物學活性,具有巨大的臨床應用價值。

博生吉安科自成立以來獲得了2017年第六屆中國創新創業大賽生物醫藥組決賽初創組二等獎、“創響中國”安徽省創新創業大賽一等獎等多項榮譽稱號,獲得了安徽省戰略性新興產業集聚發展基地、廬州產業創新團隊等多項政府資金支持。公司多個研發項目先后獲得了安徽省科技重大專項、安徽省重點研發與開發計劃的立項支持。

“博愛眾生,安濟天下,不忘初心,行穩致遠”, 博生吉致力于將國際先進的腫瘤免疫治療技術推向市場,造福廣大患者,并立志成為全球腫瘤CAR-T細胞治療領域的領軍企業!
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